Το τερματισμό της κυλιόμενης ανασκόπησης των αντισωμάτων bamlanivimab και etesevimab για την καταπολέμηση του COVID-19 ανακοίνωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) σύμφωνα με ανακοινώσεις του ευρωπαϊκού οργανισμού και του Υπουργείου Υγείας.
Η απόφαση λήφθηκε μετά από ενημέρωση της παρασκευάστριας εταιρίας Elli Lilly Netherlands BV πως αποσύρεται από τη διαδικασία, στις 29 Οκτωβρίου 2021.
Η επιτροπή για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του ΕΜΑ αξιολογούσε δεδομένα για τα φάρμακα στο πλαίσιο κυλιόμενης ανασκόπησης από τον Μάρτιο του 2021. Στο πλαίσιο της διαδικασίας αυτής, η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα μόλις αυτά γίνονταν διαθέσιμα, προκειμένου να επιταχυνθεί η αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης αίτησης άδειας κυκλοφορίας.
Επίσης, τον Μάρτιο του 2021, ο EMA εξέδωσε συστάσεις για τη θεραπεία του COVID-19 με βάση δεδομένα από κλινική μελέτη, στηρίζοντας τη χρήση των αντισωμάτων σε εθνικό επίπεδο πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Μέχρι την απόφαση της εταιρίας για απόσυρση από τη διαδικασία, ο EMA είχε λάβει μη κλινικά (εργαστηριακά) δεδομένα, δεδομένα από κλινικές μελέτες, δεδομένα για την ποιότητα και τη διαδικασία παραγωγής των αντισωμάτων και το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (RMP) για τα εν λόγω φάρμακα.
Όπως σημειώνεται,ο EMA είχε επιταχύνει την αξιολόγηση των δεδομένων, ωστόσο ορισμένα ερωτήματα για την ποιότητα των φαρμάκων δεν είχαν ακόμη απαντηθεί ικανοποιητικά.
Ο ΕΜΑ τονίζει πως η απόσυρση ήταν απόφαση της εταιρίας για λόγους που καταγράφονται στη σχετική επιστολή με την οποία γνωστοποιήθηκε.
Στην επιστολή, η εταιρεία αναφέρει πως βάσει της σημερινής ζήτησης στα κράτη μέλη δεν αναμένει πως θα υπάρξει ανάγκη για για επιπρόσθετες καμπάνιες για παραγωγή νέων φαρμάκων στο άμεσο μέλλον. Ως εκ τούτου, προσθέτει η εταιρεία, δεν αναμένει πως θα μπορεί να παρέχει τα επιπρόσθετα στοιχεία που ζητά η CHMP για έγκριση κυκλοφορίας στην αγορά.
Μετά την απόσυρση της εταιρείας, ο ΕΜΑ δεν θα εξετάζει πλέον δεδομένα σχετικά με τα εν λόγω αντισώματα και δεν θα ολοκληρώσει τη ανασκόπηση των στοιχείων.
Η εταιρεία διατηρεί το δικαίωμα να αιτηθεί νέα κυλιόμενη ανασκόπηση ή να υποβάλει αίτηση άδειας κυκλοφορίας στο μέλλον, σημειώνεται στην ανακοίνωση του ΕΜΑ.
Η απόσυρση δεν έχει συνέπειες στις προηγούμενες συστάσεις που εκδόθηκαν τον Μάρτιο, κάτι που σημαίνει πως οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν τα φάρμακα βάσει των διευθετήσεων που έγιναν σε εθνικό επίπεδο.
Ο ΕΜΑ θα συνεχίσει να επισπεύδει τις διαδικασίες αξιολόγησης των δεδομένων για εμβόλια και θεραπείες κατά του COVID-19 όσο διαρκεί η πανδημία. Επίσης ο οργανισμός συνεργάζεται στενά με τις εταιρείες ανάπτυξης φαρμάκων, παρέχοντας συμβουλές από τα πρώτα στάδια της διαδικασίας και αξιολογώντας δεδομένα στη βάση κυλιόμενης ανασκόπησης, όταν αυτό θεωρείται κατάλληλο.
Πηγή:ΚΥΠΕ