Την έναρξη της αξιολόγησης της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους του εμβολίου Nuvaxovid (NVX-CoV2373) της εταιρίας Novavax, ανακοίνωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) την Τετάρτη.

Η αξιολόγηση θα προχωρήσει με γρήγορο χρονοδιάγραμμα και η γνωμοδότηση θα θα μπορούσε να εκδοθεί εντός μερικών εβδομάδων εάν τα δεδομένα που θα υποβληθούν κριθεί πως επιβεβαιώνουν επαρκώς την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα του εμβολίου.

Όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση, η αξιολόγηση μπορεί να προχωρήσει σε τόσο σύντομο χρονικό διάστημα χάρη στο γεγονός πως ο ΕΜΑ έχει ήδη εξετάσει σημαντικό μέρος των δεδομένων για το εμβόλιο κατά τη διάρκεια κυλιόμενης αξιολόγησης.

Κατά τη διάρκεια της κυλιόμενης αξιολόγησης, η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση του EMA (CHMP) αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες, πληροφορίες για την ποιότητα του εμβολίου και τον τρόπο παραγωγής του και δεδομένα για την ασφάλειά του, την ανοσογονικότητά του (πόσο καλά δηλαδή πυροδοτεί αντίδραση του οργανισμού κατά του ιού) και την αποτελεσματικότητα κατά του COVID-19 από κλινικές μελέτες σε ενήλικες.

Παράλληλα, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ολοκλήρωσε την προκαταρκτική αξιολόγηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP) που πρότεινε η εταιρία. Το RMP περιγράφει μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου.

Επιπλέον, η επιτροπή του EMA για τα φάρμακα για παιδιά (PDCO) εξέδωσε τη γνωμοδότησή της για το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας της εταιρείας , το οποίο περιγράφει τον τρόπο ανάπτυξης και μελέτης του φαρμάκου για χρήση σε παιδιά.

Εάν ο EMA καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Nuvaxovid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με την προστασία από την COVID-19, θα συστήσει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους.

Στη συνέχεια, εντός ημερών, η Κομισιόν θα επισπεύσει την διαδικασία λήψης απόφασης για χορήγηση υπό όρους άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ και στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, σε διάστημα μερικών ημερών.

Πηγή:ΚΥΠΕ